ใน - ชุดการตีความเชิงลึกของร่างที่ได้รับการแก้ไข《 การจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์การจัดการคุณภาพGuīfàn Express (ตอนที่ 1) —— บทบัญญัติทั่วไป: ขอบเขตการกำกับดูแลที่ขยายและหลักการความซื่อสัตย์ที่กำหนดไว้

เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2568 การบริหารผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้เปิดตัว "การจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์Guīfàn (ร่างฉบับแก้ไขสำหรับความคิดเห็น)" สิ่งนี้แสดงให้เห็นถึงการแก้ไขที่สำคัญที่สุดนับตั้งแต่การดำเนินการตามรุ่น 2014 และจะมีผลกระทบอย่างลึกซึ้งต่ออุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อช่วยให้ บริษัท ต่างๆเข้าใจการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบได้ดีขึ้น บริษัท ของเราได้จัดให้มีการเปรียบเทียบนี้ระหว่างรุ่นเก่าและใหม่โดยเฉพาะ

การวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงหลักในบทบัญญัติทั่วไป

1. พื้นฐานทางกฎหมายที่ครอบคลุมมากขึ้น

บทความที่ 1 ของกฎระเบียบใหม่ขยายรายการกฎหมายและข้อบังคับที่มีพื้นฐานมาจากการเพิ่ม "มาตรการสำหรับการบริหารการลงทะเบียนและการยื่นของอุปกรณ์การแพทย์" และ "มาตรการสำหรับการบริหารการลงทะเบียนและการบันทึกการวินิจฉัยในหลอดทดลอง" ตามการอ้างอิงที่ระบุ สิ่งนี้บ่งชี้ถึงการเชื่อมต่อที่ใกล้ชิดระหว่างกฎระเบียบใหม่และระบบกฎหมายโดยรวมสำหรับการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งสะท้อนถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เป็นระบบและสอดคล้องกัน

2. ขอบเขตการใช้งานขยายอย่างมีนัยสำคัญ

มาตรา 2 ของกฎระเบียบใหม่ขยายขอบเขตของการใช้งานจาก "องค์กรการผลิตอุปกรณ์การแพทย์" ถึง "ผู้ลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ผู้ยื่นเอกสารและองค์กรการผลิตที่ได้รับมอบหมาย" นอกจากนี้ยังเน้นว่าguīfànนี้จะต้องปฏิบัติตามตลอดกิจกรรมวงจรชีวิตทั้งหมดของอุปกรณ์การแพทย์ การเปลี่ยนแปลงนี้มีความสำคัญ: ประการแรกมันชี้แจงหน่วยงานที่รับผิดชอบการจัดตั้งผู้ลงทะเบียนและบุคคลที่ยื่นเอกสารเป็นบุคคลที่รับผิดชอบขั้นสุดท้ายสำหรับคุณภาพผลิตภัณฑ์ซึ่งหมายความว่าพวกเขารับผิดชอบต่อคุณภาพแม้ในขณะที่การผลิตได้รับความไว้วางใจ ประการที่สองมันประสบความสำเร็จทั้งหมด - ระบบการกำกับดูแลกระบวนการทำให้มั่นใจได้ว่าไม่มีช่องว่างด้านกฎระเบียบในลิงค์ใด ๆ ในที่สุดมันก็ปรับให้เข้ากับรูปแบบของอุตสาหกรรมสอดคล้องกับแนวโน้มปัจจุบันของการแบ่งแรงงานพิเศษภายในอุตสาหกรรมและชี้แจงขอบเขตของความรับผิดชอบด้านคุณภาพสำหรับทุกฝ่ายในความสัมพันธ์การผลิตที่ได้รับความไว้วางใจ

3. ข้อกำหนดของระบบที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น

มาตรา 3 ของกฎระเบียบใหม่อย่างชัดเจนรวมถึงกิจกรรมต่าง ๆ เช่น "การผลิตที่ได้รับมอบหมายการประมวลผลความร่วมมือภายนอกและการทดสอบที่ได้รับมอบหมาย" ภายในข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ นอกจากนี้ยังเน้นว่าระบบการจัดการคุณภาพที่จัดตั้งขึ้นโดยองค์กรจะต้องครอบคลุมแบบจำลองการทำงานร่วมกันภายนอกที่หลากหลายและความต้องการด้านคุณภาพไม่สามารถลดลงได้เนื่องจากการเอาท์ซอร์ส

4. ข้อกำหนดการจัดการความเสี่ยงที่เข้มแข็งขึ้น

มาตรา 4 ของการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใหม่ "มาตรการ" สำหรับการบริหารความเสี่ยงเป็น "มาตรการควบคุม" สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงข้อกำหนดที่สูงขึ้นสำหรับประสิทธิภาพและการดำเนินการจัดการความเสี่ยงซึ่งหมายความว่าไม่เพียง แต่จะต้องมีมาตรการเสี่ยงเท่านั้น แต่ยังต้องมั่นใจว่ามาตรการเหล่านี้สามารถควบคุมความเสี่ยงได้อย่างมีประสิทธิภาพและมีผลลัพธ์ที่เป็นประโยชน์

5. หลักการใหม่ของความเชื่อและความซื่อสัตย์ใหม่

ข้อ 5 เป็นข้อใหม่เกี่ยวกับความซื่อสัตย์ สิ่งนี้เขียนถึงหลักการของความซื่อสัตย์ในการควบคุมอย่างชัดเจนซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความกังวลระดับสูงของหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับปัญหาความสมบูรณ์ของอุตสาหกรรมและให้พื้นฐานโดยตรงสำหรับการจัดการกับพฤติกรรมเช่นการปลอมแปลงข้อมูลและบันทึกเท็จ

ผลกระทบต่อองค์กรและคำแนะนำการตอบสนอง

การเปลี่ยนแปลงในบทที่ 1 ของกฎระเบียบใหม่เผยให้เห็นการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานในความคิดที่อยู่เบื้องหลังการกำกับดูแลของอุปกรณ์ทางการแพทย์: การย้ายจากการควบคุม แต่เพียงผู้เดียวในการเชื่อมโยงการผลิตไปสู่การจัดการคุณภาพตลอดวงจรชีวิตทั้งหมดและจากการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบไปจนถึงการควบคุมความเสี่ยงที่สำคัญ

ดังนั้นองค์กรควร: กำหนดความรับผิดชอบด้านคุณภาพใหม่ (ผู้ลงทะเบียน/ผู้ยื่นเอกสารควรประเมินความรับผิดชอบด้านคุณภาพใหม่) ปรับปรุงระบบการจัดการของพวกเขา (ตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบการจัดการคุณภาพครอบคลุมลิงก์การเอาท์ซอร์สและการทำงานร่วมกันทั้งหมด); เสริมสร้างการควบคุมความเสี่ยง (เพิ่มการตรวจสอบประสิทธิภาพของมาตรการควบคุมความเสี่ยง) และสร้างวัฒนธรรมความซื่อสัตย์ (เน้นภายในหลักการของความซื่อสัตย์และสร้างกลไกเพื่อป้องกันการปลอมแปลง)

ในฐานะที่เป็นบทบัญญัติทั่วไปการเปลี่ยนแปลงในบทที่ 1 ของร่างที่ได้รับการแก้ไข "การจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์Guīfàn" สื่อถึงทิศทางและความคาดหวังของหน่วยงานกำกับดูแลอย่างชัดเจน องค์กรควรเข้าใจถึงความตั้งใจด้านกฎระเบียบที่อยู่เบื้องหลังการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เตรียมล่วงหน้าและยกระดับการจัดการคุณภาพจากข้อกำหนด "การปฏิบัติตาม" ไปจนถึงการประกัน "สำคัญ" จากนั้นพวกเขาสามารถรักษาความสามารถในการแข่งขันและสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ในสภาพแวดล้อมที่เข้มงวดมากขึ้นเรื่อย ๆ